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美国FDA（Food and Drug Administration）是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)下属的公共卫生部(PHS)中的执行机构之一，成立于1906年。FDA主要负责确保美国生产或进口的食品、药品、医疗设备、化妆品及放射性产品的安全，是联邦最早以保护消费者为主要职能的机构之一。
📋 主管产品类型
- 食品、兽药、食品添加剂、动物饲料
- 药品、医疗器械、化妆品
- 低度酒精饮料（酒精含量低于7%葡萄酒饮料）
- 电子产品及辐射安全检测
⚖️ 重要意义
- FDA国际自由销售许可证为最高级别认证，获证产品可畅销WTO成员国
- 是食品药品进入美国市场的强制性认证和注册要求
- 保护消费者健康安全，保障市场产品质量
🔄 续费时间
FDA续费时间为每年10月1日至12月31日，企业必须按时缴纳年费，确保注册有效性。逾期未续费将被注销，取消美国市场销售资格。
🛒 亚马逊平台与FDA
- 食品接触材料、化妆品、药品、保健品等类别通常需FDA检测报告
- 出口食品、药品及医疗器械企业必须完成FDA企业及产品注册，否则海关不予清关
- 亚马逊上架此类产品时，常需提供FDA注册登记号码
🏭 FDA认证流程简述
- 准备阶段：提交企业资质及相关证明文件
- 技术初审：递交DMF（药物主文件）及SOP（标准操作程序）英译本
- 资料审核：FDA审核文件真实性与符合性
- 现场检查：FDA检查官实地核查生产环境及操作
📜 重大法规及历史
- 1906年《纯净食品和药品法案》首次确立FDA职责
- 1938年《食品、药品和化妆品法案》要求药品上市前提供安全证明
- 1962年《Kefauver-Harris药品修正案》要求证明药品有效性及定期检查
- 2012年《FDA安全及创新法案》设立“突破性疗法”加速通道
- 2015年《21世纪治愈法案》推动审批流程简化及临床试验创新
🔗 参考资料
- 搜狐：亚马逊要求提供FDA认证？FDA认证怎么做？
- 搜狐：亚马逊严查FDA认证，已有多款产品被下架
- 新浪：美国FDA之简史
